Međunarodni GMP standard smatra se jednim od glavnih u svijetu, koji definira zahtjeve za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i hrane.
Za što je standard?
Puni naziv ovog skupa zahtjeva je Dobra proizvodna praksa za lijekove, što znači "Pravila za proizvodnju medicinskih proizvoda". Međunarodni GMP standard ima sljedeće ciljeve:
- Osigurajte visoku razinu kvalitete proizvoda.
- Uvjerite se da:
- formula proizvedenog medicinskog proizvoda odgovara deklariranoj;
- pripravak ne sadrži strane nečistoće;
- postoji odgovarajuća oznaka;
- lijek prikladno zapakiran;
- neće izgubiti svoja svojstva tijekom datuma isteka.
Povijest pojave
Početak standarda je postavljen u SAD-u 1963. godine, kada su rođena prva pravila za sigurnu i kvalitetnu proizvodnju lijekova. Međutim, standardni oblik službenog dokumenta usvojili su tek 1968. godine. Godinu dana kasnije, Svjetska organizacijaZdravstvo (WHO) preporučilo je da sve zemlje primjenjuju međunarodni GMP standard. Nakon toga, ova su pravila više puta dopunjavana i prilagođavana sve dok nisu poprimila svoj sadašnji oblik.
Samo je Sovjetski Savez iskreno ignorirao standard u početnoj fazi njegove implementacije, čije je Ministarstvo zdravstva razvilo vlastite standarde, ponekad premašivši GMP po ozbiljnosti. Interes za međunarodni standard počeo se javljati tek 1991. godine, kada su započeli procesi uvoza i izvoza lijekova. Međutim, u početku nije bilo moguće postići sklad tako različitih pravila. Tek od 1990-ih došlo je do stvarnog napretka.
ruski standard
Regulatorni okvir na teritoriju zemalja ZND-a počeo se razvijati nakon raspada SSSR-a. Glavni cilj je bio što više približiti dva standarda na temelju dosadašnjih standarda, postupno približavajući se pravilima koja su određena GMP-om (međunarodni standard kvalitete).
Proces je bio dug. Tek 2001. godine u Ruskoj Federaciji pojavio se bliski međunarodni standard. Propisuje da će od 01.07.2000. sva osnovana i rekonstruirana poduzeća za proizvodnju lijekova dobiti dozvole za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda samo ako su u skladu s ruskim analogom GMP-a.
Razvila ga je organizacija pod nazivom Udruženje inženjera za kontrolu mikrozagađivanja (ASINCOM). Domaća pravila odobrena su 10. travnja 2004. od strane Državnog standarda Ruske Federacije, zbog čega se pojavio GOST R52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova". Stupio je na snagu 1. siječnja 2005. godine, a smatralo se da je ovaj standard što bliži međunarodnom. Međutim, od 01.01.2010. počeo je raditi nacionalni ruski GMP standard. Uzeo je europska pravila kao osnovu, a bivši GOST je izgubio svoju relevantnost.
Gdje se u Ruskoj Federaciji nalaze poduzeća koja primjenjuju standard
Velika većina poduzeća koja su dobila certifikate kvalitete koji su u skladu s međunarodnim pravilima još uvijek se nalaze u Moskvi, Sankt Peterburgu i drugim velikim industrijskim i znanstvenim centrima u zemlji.
Planirani potpuni prijenos na GMP (međunarodni standard) svih poduzeća. Štoviše, trebao je završiti još 2014. godine, ali su se pojavile brojne poteškoće. Pokazalo se da nije svaka domaća farmaceutska tvrtka u mogućnosti dobiti odgovarajući certifikat kvalitete. Glavni problem je što nema osoblja s dovoljno teorijske i, što je najvažnije, praktične obuke za implementaciju standarda na ruskom teritoriju.
Glavni elementi GMP standarda
GMP (Good Manufacturing Practice) standard predviđa mnoge pokazatelje kojih se proizvođači moraju pridržavati. Štoviše, za farmaceute su zahtjevi za svaku fazu proizvodnje detaljno regulirani - od koncentracije bakterija sadržanih u jednom kubičnom metru zraka do označavanja proizvoda.
Primjer bi bio uvjet za poduzećeproizvođač lijekova u tabletama. U takvim slučajevima GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizaciju "posebno čistih trgovina", u kojima se povećana sterilnost procesa postiže ulaznim bravama za osoblje, posebnim načinom filtracije zraka itd. U Rusiji se koriste samo kristali silicija i posebni mikro krugovi su se izrađivali u takvim trgovinama.
Koji su uvjeti potrebni za prelazak na standard?
Da bi se ruska poduzeća prenijela na međunarodni GMP standard, potrebni su i vanjski i interni uvjeti. Potrebna razina države:
- Stvorite pravni, regulatorni i metodološki okvir s kojim ćete organizirati kontrolu nad poštivanjem ovih pravila. Ovdje su potrebni kvalificirani inspektori koji će imati detaljne metodološke materijale o provjeri poduzeća prije izdavanja certifikata, kao i zakone o privođenju prekršitelja pravdi.
- Formirati sustav registracije lijekova koji bi zadovoljio suvremene zahtjeve. To se posebno odnosi na kategoriju "kvaliteta", budući da trenutni stručnjaci za kontrolu i izdavanje dozvola nemaju dovoljno kvalifikacija. Štoviše, u prodajnoj mreži nema naglaska na kvaliteti gotovih proizvoda. Trgovina se i dalje više usredotočuje na cijenu lijekova, ponekad nauštrb njihove učinkovitosti.
Da bi bili u skladu sa GMP standardom, GMP pravila na razini ustanove moraju uključivati sljedeće stavke:
- Moderna oprema iprostori s infrastrukturom koja zadovoljava zahtjeve standarda.
- Izvori sirovina s kojima možete postići željenu kvalitetu lijekova.
- Vješti stručnjaci za proizvodnju, kao i vrhunski laboratorijski asistenti koji kontroliraju kvalitetu finalnog proizvoda.
- Optimalna organizacija rada.
- Revizija sve tehnološke dokumentacije i njeno usklađivanje sa zahtjevima standarda.
- Dostatna stopa povrata kako bi se osigurao razvoj proizvodnje i puštanje u promet novih vrsta lijekova.
Trebam li standard za konzumaciju droga unutar Ruske Federacije?
Kada se odgovara na pitanje je li GMP (međunarodni standard) potreban u Rusiji, obično se razmatraju dva aspekta.
1. S jedne strane, poštivanje njegovih najstrožih pravila omogućuje podizanje letvice kvalitete lijekova na vrlo visoku razinu. Stanovništvo Rusije tada će dobiti visoko učinkovite i čiste lijekove, što će omogućiti manje oboljevanje i brži oporavak.
2. S druge strane, domaća poduzeća financijski jednostavno ne "vuku" transformaciju. Ako se poduzeće uspije prebaciti na moderan kolosijek, tada se troškovi lijekova značajno povećavaju, a njihova implementacija postaje složenija.
Oba ova faktora u Rusiji su stalno u sukobu i ometaju implementaciju standarda. Međutim, u vezi s novim geopolitičkim realnostima i potrebom uvozne supstitucije lijekova, proces bi uskoro trebaoubrzaj.
